● 化學發光

化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)免疫(yi)(yi)診斷技術以(yi)化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)劑、催化(hua)發(fa)(fa)(fa)光(guang)酶等物質標(biao)記抗(kang)原(yuan)(yuan)或抗(kang)體(ti)，當(dang)被標(biao)記的(de)抗(kang)原(yuan)(yuan)或抗(kang)體(ti)與(yu)相(xiang)應抗(kang)體(ti)、抗(kang)原(yuan)(yuan)相(xiang)結合后，發(fa)(fa)(fa)光(guang)底物受發(fa)(fa)(fa)光(guang)劑、催化(hua)酶等物質作用，發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)氧化(hua)還原(yuan)(yuan)反應。相(xiang)較于傳統生(sheng)(sheng)化(hua)診斷，化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)具(ju)有自(zi)(zi)動化(hua)程(cheng)度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢。化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)是(shi)IVD巨頭的(de)必爭之地，自(zi)(zi)2003年西門子化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)產(chan)品進入(ru)(ru)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)以(yi)來(lai)，IVD四巨頭羅(luo)氏(shi)、雅培(pei)、丹納赫（2011年并購貝克(ke)(ke)曼）和西門子占據化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)市(shi)場(chang)70%以(yi)上(shang)的(de)份(fen)額(e)，強生(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)物-梅(mei)里(li)埃和希森美康等跨(kua)國(guo)(guo)(guo)巨頭也加(jia)緊(jin)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)市(shi)場(chang)的(de)攻城略地。自(zi)(zi)2011年新(xin)產(chan)業(ye)和邁克(ke)(ke)首批推出國(guo)(guo)(guo)產(chan)全自(zi)(zi)動化(hua)學(xue)(xue)發(fa)(fa)(fa)光(guang)免疫(yi)(yi)分析儀以(yi)來(lai)，國(guo)(guo)(guo)產(chan)品牌加(jia)入(ru)(ru)競(jing)爭。目前國(guo)(guo)(guo)內發(fa)(fa)(fa)光(guang)市(shi)場(chang)基本(ben)形成“4+4”的(de)競(jing)爭格局，羅(luo)氏(shi)、雅培(pei)、西門子、貝克(ke)(ke)曼4家(jia)外(wai)資巨頭占有超過70%的(de)市(shi)場(chang)份(fen)額(e)，三甲醫(yi)院是(shi)其主要(yao)客戶，國(guo)(guo)(guo)內企(qi)業(ye)新(xin)產(chan)業(ye)、安圖生(sheng)(sheng)物、邁克(ke)(ke)生(sheng)(sheng)物、邁瑞醫(yi)療4家(jia)占有近10%的(de)市(shi)場(chang)份(fen)額(e)。 

 

• 百億市場空間，未來5年當之無愧的“黃金細分”

我(wo)們通過醫(yi)院(yuan)(yuan)端的(de)(de)(de)市(shi)場對(dui)(dui)于(yu)化學發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)的(de)(de)(de)市(shi)場規模進行估算(suan)：截(jie)至2018年9月，國(guo)內三(san)級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)、二(er)級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)、一級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)數(shu)量分別(bie)為(wei)(wei)2460、8714、10323家。自(zi)上而(er)下測(ce)(ce)算(suan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)需求，對(dui)(dui)于(yu)三(san)級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)，精確、穩(wen)定(ding)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結果(guo)是其關注重點，這也是進口(kou)化學發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)品(pin)牌(pai)的(de)(de)(de)“基本盤”。根據(ju)草根調研數(shu)據(ju)，國(guo)內頂尖三(san)甲醫(yi)院(yuan)(yuan)中心檢(jian)(jian)驗室(shi)大約(yue)擁(yong)(yong)有(you)幾十臺發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)，儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)廠商(shang)較為(wei)(wei)分散，進口(kou)占據(ju)90%的(de)(de)(de)市(shi)場；普通三(san)級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)擁(yong)(yong)有(you)約(yue)10臺發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)，每個(ge)廠家儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)各1臺，專(zhuan)機專(zhuan)用，檢(jian)(jian)測(ce)(ce)該廠家拳頭項目，例(li)如羅氏(shi)的(de)(de)(de)腫瘤標(biao)志物、雅培(pei)的(de)(de)(de)傳(chuan)染病等，進口(kou)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)與國(guo)產儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)比例(li)約(yue)為(wei)(wei)7:3；對(dui)(dui)于(yu)二(er)級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)，平均(jun)(jun)擁(yong)(yong)有(you)4臺發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)，由于(yu)其關注檢(jian)(jian)驗的(de)(de)(de)性價比，平均(jun)(jun)擁(yong)(yong)有(you)3臺國(guo)產發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)，這也是國(guo)產品(pin)牌(pai)的(de)(de)(de)“主(zhu)戰場”；對(dui)(dui)于(yu)一級(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)，更為(wei)(wei)關注是否可以開展發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)光(guang)(guang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目及性價比，平均(jun)(jun)擁(yong)(yong)有(you)1臺機器(qi)(qi)(qi)(qi)，多(duo)為(wei)(wei)國(guo)產。

根據裝機量及(ji)單機產(chan)(chan)出(chu)，我(wo)們估算(suan)出(chu)國產(chan)(chan)試劑(ji)醫(yi)院(yuan)(yuan)端市場規模(mo)約為130億元。此外，化(hua)學發光儀(yi)平均更換周(zhou)期為5年(nian)，2019年(nian)之后每年(nian)儀(yi)器的更新需(xu)求便將(jiang)超過2萬臺，若按照目前的醫(yi)院(yuan)(yuan)數量，加(jia)上更新換代的需(xu)求，國產(chan)(chan)試劑(ji)市場規模(mo)約為158億元。我(wo)們認為隨著未來國產(chan)(chan)品牌(pai)裝機量的增加(jia)和(he)單臺產(chan)(chan)出(chu)的提(ti)升，國產(chan)(chan)品牌(pai)化(hua)學發光試劑(ji)市場持(chi)續(xu)擴容。

近幾年，國(guo)產品牌化學發(fa)光儀(yi)裝機數量和保(bao)有量持(chi)續(xu)增(zeng)(zeng)加，項目檢驗菜(cai)單也日(ri)益完善，安圖生(sheng)物、邁瑞醫(yi)療(liao)等企(qi)業的(de)化學發(fa)光試劑維持(chi)40%以上的(de)增(zeng)(zeng)速(su)高速(su)增(zeng)(zeng)長(chang)。

 

• 進口替代短期或難實現，長期大勢所趨

進(jin)口替(ti)代(dai)是(shi)優(you)質仿制藥、高值(zhi)耗材(cai)和大(da)型(xing)醫學(xue)(xue)設備等高附(fu)加(jia)值(zhi)與高技術壁壘細(xi)分(fen)領域的(de)重要投資邏輯，對于(yu)(yu)化(hua)學(xue)(xue)發(fa)光(guang)行(xing)業(ye)也并不例(li)外。相比于(yu)(yu)生化(hua)診斷的(de)進(jin)口替(ti)代(dai)，化(hua)學(xue)(xue)發(fa)光(guang)作為類似的(de)細(xi)分(fen)領域，有較大(da)的(de)不同之(zhi)處：生化(hua)診斷與化(hua)學(xue)(xue)發(fa)光(guang)的(de)核心差別在(zai)于(yu)(yu)前者(zhe)大(da)多數為開放式(shi)(shi)系(xi)統，而后(hou)者(zhe)均為封閉式(shi)(shi)系(xi)統，開放式(shi)(shi)系(xi)統與封閉式(shi)(shi)系(xi)統在(zai)研發(fa)難度和銷售(shou)模式(shi)(shi)上(shang)有所(suo)差異，決定了化(hua)學(xue)(xue)發(fa)光(guang)的(de)進(jin)口替(ti)代(dai)過程存在(zai)一定難度。 

客(ke)觀來(lai)講，目(mu)前國產(chan)品(pin)牌(pai)(pai)的(de)化學發光(guang)在準確(que)度(du)、穩(wen)定性(xing)、試劑(ji)質(zhi)量和儀器檢(jian)(jian)測(ce)(ce)速度(du)等(deng)指標上(shang)與進(jin)口品(pin)牌(pai)(pai)有(you)一定差(cha)距，且由(you)于(yu)化學發光(guang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)多種技術路線并存，廠家難(nan)以通過量值(zhi)溯源等(deng)方式證明(ming)產(chan)品(pin)質(zhi)量，短期(qi)內國產(chan)品(pin)牌(pai)(pai)對進(jin)口品(pin)牌(pai)(pai)大(da)面積替代的(de)可(ke)(ke)能性(xing)較低。長(chang)期(qi)來(lai)看(kan)，化學發光(guang)畢竟是一項相(xiang)對成(cheng)熟(shu)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方法，隨著國產(chan)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量逐步(bu)被三甲醫(yi)院認可(ke)(ke)和接受，檢(jian)(jian)驗科室(shi)的(de)低值(zhi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目(mu)將逐漸(jian)被替代，我們認為占(zhan)發光(guang)總檢(jian)(jian)測(ce)(ce)量的(de)30%以上(shang)的(de)傳(chuan)染病(bing)領域有(you)望率先實現進(jin)口替代，國內安(an)圖生物等(deng)企業的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結果已和羅氏的(de)“金標準”相(xiang)差(cha)無幾，五年后化學發光(guang)的(de)整體國產(chan)占(zhan)有(you)率有(you)望達(da)到30%以上(shang)。

在(zai)化(hua)學發光原(yuan)(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)(liao)方(fang)面(mian)，國(guo)(guo)產化(hua)學發光廠(chang)家正(zheng)在(zai)逐步(bu)擺脫(tuo)酶、抗原(yuan)(yuan)(yuan)抗體等核心原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)嚴重(zhong)依賴國(guo)(guo)外(wai)進口的現(xian)狀(zhuang)，如安圖(tu)生物已經實現(xian)70%以上原(yuan)(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)(liao)自(zi)產。近兩年來，菲鵬與瀚海新(xin)(xin)酶等國(guo)(guo)內公司已完成了(le)(le)對于診斷試劑(ji)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)的初始布(bu)局，攻克了(le)(le)部分原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)酶的研(yan)發與生產難題，例如菲鵬生物目前擁有700余款(kuan)酶免/發光產品(pin)，瀚海新(xin)(xin)酶也已經推出14款(kuan)高端IVD原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)酶產品(pin)。隨(sui)著(zhu)研(yan)發的持續進行，國(guo)(guo)內IVD診斷原(yuan)(yuan)(yuan)材料(liao)(liao)(liao)領(ling)域的空白將被(bei)逐步(bu)填補(bu)。 

• 精準布局：二級及以下醫療機構是國產化學發光的“主戰場” 

化學發光(guang)是(shi)典型(xing)(xing)的(de)(de)技術驅動型(xing)(xing)產(chan)(chan)業(ye)，研發壁壘較高。國產(chan)(chan)品牌的(de)(de)可靠性和穩定性暫時難(nan)以(yi)滿足大型(xing)(xing)三(san)甲(jia)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)要求(qiu)，但與二級及以(yi)下(xia)的(de)(de)基(ji)(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)剛(gang)性需(xu)求(qiu)相契合(he)。國產(chan)(chan)品牌在三(san)甲(jia)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)雖投放了少(shao)量特色(se)檢驗項(xiang)目(mu)，但難(nan)以(yi)獲得腫瘤標志物等(deng)核心項(xiang)目(mu)，市場有(you)限；而二級及以(yi)下(xia)的(de)(de)基(ji)(ji)層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)存在傳染(ran)病（肝炎檢測(ce)）、性腺、甲(jia)功等(deng)大容(rong)量項(xiang)目(mu)的(de)(de)剛(gang)性方法學替(ti)代需(xu)求(qiu)，且(qie)較低(di)的(de)(de)試劑(ji)價格(ge)（一般(ban)為(wei)進口試劑(ji)的(de)(de)30%-50%）也滿足了醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)對經費預(yu)算(suan)限制。

在IVD領(ling)域(yu)，因為(wei)醫(yi)院檢驗費(fei)(fei)是(shi)打包收費(fei)(fei)的(de)(de)，即(ji)檢驗費(fei)(fei)用(yong)已經包含了相應的(de)(de)診斷(duan)產(chan)品(pin)費(fei)(fei)用(yong)，所以(yi)雖(sui)然(ran)醫(yi)院有動力選擇高(gao)價(jia)(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)新型(xing)檢測技術(shu)，但(dan)在技術(shu)平臺確(que)(que)定(ding)后(hou)（即(ji)檢驗費(fei)(fei)用(yong)確(que)(que)定(ding)后(hou)），診斷(duan)產(chan)品(pin)即(ji)成為(wei)醫(yi)院的(de)(de)成本。在這種(zhong)情(qing)況下，對(dui)于技術(shu)性能相當或類似的(de)(de)同(tong)種(zhong)產(chan)品(pin)，顯(xian)然(ran)醫(yi)院將偏好價(jia)(jia)(jia)格(ge)更低(di)(di)的(de)(de)產(chan)品(pin)，而低(di)(di)價(jia)(jia)(jia)格(ge)正是(shi)國內IVD龍頭(tou)公(gong)司(si)(si)相比跨國公(gong)司(si)(si)的(de)(de)主(zhu)要競爭優勢。 

 

三(san)甲醫(yi)院(yuan)由(you)(you)于(yu)外資產品(pin)先入(ru)為(wei)主，加之對(dui)科研和設備品(pin)牌的(de)需求，內資產品(pin)（尤(you)其是(shi)診(zhen)斷(duan)儀器(qi)）進(jin)入(ru)難度較大(da)；基層(ceng)醫(yi)療(liao)機構則由(you)(you)于(yu)經費和病(bing)人數(shu)目有限(xian)，難以形成規模(mo)效應(ying)，對(dui)于(yu)高(gao)通(tong)量的(de)新檢測(ce)技術需求并(bing)不大(da)；而三(san)乙(yi)(yi)/二甲級別(bie)的(de)中檔醫(yi)院(yuan)既有動力開(kai)展高(gao)價檢測(ce)項目，又由(you)(you)于(yu)資金相對(dui)不足，傾向于(yu)選擇物美價廉的(de)產品(pin)，因此(ci)是(shi)內資企(qi)業(ye)新產品(pin)的(de)理想目標(biao)客戶（且從歷(li)史上來看，國(guo)內IVD龍頭企(qi)業(ye)的(de)全自動生化儀/血液分(fen)析儀也(ye)主要是(shi)在三(san)乙(yi)(yi)/二甲醫(yi)院(yuan)進(jin)行銷售）。 

  

● 分子診斷

分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)是精準醫(yi)療的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術基礎，也是IVD增速最快的(de)(de)(de)(de)子(zi)行業。由于分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)是從基因(yin)(yin)層次進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)，因(yin)(yin)此(ci)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)靈敏度和準確性相對較高(gao)，可在感染初期(qi)(qi)識別病毒(du)或者提(ti)早確認(ren)基因(yin)(yin)缺陷，從而提(ti)供個性化的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)服務，主要(yao)應(ying)用于遺(yi)傳病、傳染性疾(ji)病、腫瘤等疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)與(yu)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)。分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)逐步由以PCR為(wei)主變(bian)成以基因(yin)(yin)測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)為(wei)主，以PCR、熒光原(yuan)位雜交(jiao)（FISH）、基因(yin)(yin)芯片為(wei)輔的(de)(de)(de)(de)多(duo)種檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)手(shou)段共存的(de)(de)(de)(de)分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)市(shi)場。基因(yin)(yin)測(ce)(ce)(ce)(ce)序(xu)因(yin)(yin)為(wei)其(qi)高(gao)通量、操作(zuo)方便、信息量豐富、應(ying)用范(fan)圍寬等優點成為(wei)最有前途的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)技(ji)(ji)術，目前屬于“黃金投資時期(qi)(qi)”。2010年(nian)我(wo)國分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)市(shi)場規(gui)模僅為(wei)16.5億(yi)(yi)元，到2016年(nian)已(yi)達到64億(yi)(yi)元，期(qi)(qi)間復合(he)增長率高(gao)達25.35%，預(yu)計2020年(nian)有望實現125億(yi)(yi)元。

 

我國(guo)(guo)分子診斷技(ji)術起步較晚，市(shi)場(chang)占有率(lv)低。最(zui)近(jin)5年，國(guo)(guo)內(nei)在(zai)測(ce)(ce)序(xu)(xu)儀上(shang)(shang)的(de)(de)開發策(ce)略分為兩類：第(di)一(yi)類是(shi)通過(guo)與國(guo)(guo)外(wai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)商合作，買斷產(chan)(chan)(chan)品在(zai)國(guo)(guo)內(nei)的(de)(de)全部專(zhuan)利(li)；第(di)二類是(shi)自主(zhu)研發模式(shi)。無論第(di)一(yi)類還(huan)是(shi)第(di)二類，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)測(ce)(ce)序(xu)(xu)儀都一(yi)定(ding)程度上(shang)(shang)搶占了Illumina、Life Technologies公(gong)司的(de)(de)市(shi)場(chang)份額(e)。2012年，華大基(ji)因(yin)(yin)(yin)并購(gou)美國(guo)(guo)基(ji)因(yin)(yin)(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)公(gong)司CG，2014年BGISEQ-100（基(ji)于Life Tech的(de)(de)Ion Proton測(ce)(ce)序(xu)(xu)平臺(tai)）和BGISEQ-1000（基(ji)于CG的(de)(de)測(ce)(ce)序(xu)(xu)平臺(tai)）基(ji)因(yin)(yin)(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)產(chan)(chan)(chan)品率(lv)先獲批上(shang)(shang)市(shi)，2016年10月(yue)及2017年1月(yue)，華大基(ji)因(yin)(yin)(yin)BGISEQ-500基(ji)因(yin)(yin)(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)儀器及無創產(chan)(chan)(chan)前基(ji)因(yin)(yin)(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)業(ye)務(wu)的(de)(de)配套試劑獲得了CFDA醫療器械(xie)注冊。 

 

伴(ban)(ban)隨診(zhen)(zhen)斷(duan)（companion diagnostic，CDx）指能夠提供(gong)患(huan)者針(zhen)對具體藥(yao)物的(de)檢驗報告、有助于降低藥(yao)物使用的(de)風險并提高藥(yao)物治療(liao)有效率的(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)技術。伴(ban)(ban)隨診(zhen)(zhen)斷(duan)是(shi)分子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)的(de)下游(you)應(ying)(ying)用，通過對與疾病相關的(de)結(jie)構蛋(dan)(dan)白(bai)質等(deng)免疫活性(xing)分子(zi)，以及編碼(ma)這些分子(zi)的(de)基因(yin)進行檢測來(lai)確定(ding)個體是(shi)否攜帶遺傳基因(yin)或(huo)相關部位已發生病變，精(jing)準的(de)伴(ban)(ban)隨診(zhen)(zhen)斷(duan)結(jie)果能為臨床選擇合適的(de)靶(ba)向(xiang)藥(yao)物提供(gong)有力的(de)依據(ju)，通過檢測人體內差異蛋(dan)(dan)白(bai)、突變基因(yin)等(deng)，篩選靶(ba)向(xiang)藥(yao)物最佳用藥(yao)人群，對患(huan)者進行個性(xing)化醫療(liao)，其適應(ying)(ying)癥范圍主(zhu)要集中在腫瘤領域。根據(ju)MarketsandMarkets數據(ju)，2016年(nian)(nian)全球伴(ban)(ban)隨診(zhen)(zhen)斷(duan)市場規模約(yue)19億(yi)美(mei)元(yuan)，到2018年(nian)(nian)預計31億(yi)美(mei)元(yuan)，2016年(nian)(nian)至(zhi)2022年(nian)(nian)的(de)年(nian)(nian)復合增長率將達到22.78%。目前中國(guo)市場規模約(yue)3億(yi)美(mei)元(yuan)，過去7年(nian)(nian)，中國(guo)CAGR超(chao)30%，且有加速趨勢(shi)。 

 

百億(yi)市場(chang)空(kong)間，技(ji)術(shu)(shu)更新進一步拓寬天(tian)花板。隨(sui)著我國(guo)(guo)老(lao)齡化加深及(ji)(ji)(ji)腫瘤患者(zhe)生存率(lv)(lv)提(ti)升(sheng)，持續增加的(de)腫瘤患者(zhe)會在(zai)(zai)存量(liang)(liang)及(ji)(ji)(ji)增量(liang)(liang)兩個(ge)維度上，增加對伴隨(sui)診(zhen)斷(duan)產品的(de)需(xu)求(qiu)。按當(dang)前(qian)每(mei)年(nian)主要靶(ba)向藥物(wu)覆(fu)蓋(gai)癌種的(de)發病人群為基礎，基于目前(qian)的(de)檢(jian)(jian)測技(ji)術(shu)(shu)以(yi)及(ji)(ji)(ji)當(dang)前(qian)滲透率(lv)(lv)和(he)預期滲透率(lv)(lv)（我國(guo)(guo)30%左右，歐(ou)美等(deng)發達(da)國(guo)(guo)家達(da)到70-80%）進行估計。目前(qian)在(zai)(zai)醫院內(nei)開展的(de)伴隨(sui)診(zhen)斷(duan)還是以(yi)PCR技(ji)術(shu)(shu)平臺為主的(de)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)，基于NGS平臺的(de)檢(jian)(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)及(ji)(ji)(ji)液體活檢(jian)(jian)的(de)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)于2018年(nian)陸(lu)續獲批，預計2019年(nian)將大規模開展進院。基于以(yi)上假設，我們可以(yi)測算出(chu)，伴隨(sui)診(zhen)斷(duan)的(de)靜態市場(chang)空(kong)間在(zai)(zai)百億(yi)以(yi)上。 

 

 ● 骨科植入物

骨科(ke)植(zhi)入物(wu)屬于高值耗材的(de)(de)(de)重(zhong)要大(da)(da)(da)類(lei)之一，國(guo)內市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)一般有(you)(you)創傷(shang)、脊柱和(he)關節三(san)個細分。根據EvaluateMedTech 2018年(nian)發布的(de)(de)(de)統計報告，骨科(ke)植(zhi)入物(wu)在(zai)2018年(nian)營業(ye)收入達到375億(yi)美(mei)元(yuan)，僅次于體外(wai)診(zhen)斷(duan)、心血管(guan)以(yi)及影(ying)像診(zhen)斷(duan)，為全(quan)球(qiu)醫療器械行業(ye)第(di)四大(da)(da)(da)細分領域，占有(you)(you)總(zong)行業(ye)8.50%的(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)份額。以(yi)全(quan)球(qiu)骨科(ke)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)(de)角度(du)來看(kan)，骨科(ke)行業(ye)的(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)集(ji)(ji)中度(du)很高，并(bing)且集(ji)(ji)中度(du)有(you)(you)逐步(bu)提升的(de)(de)(de)趨勢。2018年(nian)，前(qian)十大(da)(da)(da)廠商占據整個市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)92.8%的(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)份額，而在(zai)2011年(nian)這一數(shu)字為80.3%，市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)集(ji)(ji)中度(du)的(de)(de)(de)上升主(zhu)要歸功于大(da)(da)(da)公司的(de)(de)(de)并(bing)購，例如強生在(zai)2012年(nian)并(bing)購辛迪思后，市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)份額從(cong)2011年(nian)的(de)(de)(de)17.3%提升至2018年(nian)的(de)(de)(de)29.8%。

由(you)于近年來(lai)中國老(lao)齡化程度(du)的(de)加深，老(lao)年骨(gu)(gu)(gu)(gu)病如骨(gu)(gu)(gu)(gu)質(zhi)疏松、椎間盤突出、股骨(gu)(gu)(gu)(gu)頸(jing)骨(gu)(gu)(gu)(gu)折等的(de)發(fa)(fa)病率也(ye)持續提升，國內(nei)骨(gu)(gu)(gu)(gu)科(ke)植入物(wu)市場在2010年至(zhi)2017年高速發(fa)(fa)展，復合增速在15%左(zuo)右(you)，已成為世(shi)界(jie)第二大骨(gu)(gu)(gu)(gu)科(ke)植入物(wu)市場，預計未來(lai)十年，骨(gu)(gu)(gu)(gu)科(ke)植入物(wu)在我國的(de)發(fa)(fa)展潛力依然巨大。 

• 國內各細分市場增長迅速，進口替代進行中

在國(guo)(guo)內市(shi)場(chang)，創(chuang)傷(shang)、脊(ji)柱和關(guan)節三(san)類(lei)(lei)細(xi)(xi)分銷(xiao)售(shou)(shou)收入(ru)(ru)(ru)占(zhan)比接近。其(qi)中，創(chuang)傷(shang)植入(ru)(ru)(ru)類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品2010年(nian)(nian)-2017年(nian)(nian)銷(xiao)售(shou)(shou)收入(ru)(ru)(ru)由33億(yi)元(yuan)提(ti)升至(zhi)67億(yi)元(yuan)，復(fu)合(he)增(zeng)(zeng)速(su)為12.53%，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)化(hua)比例達到(dao)63%。該領(ling)域(yu)技術(shu)壁壘最低(di)，是國(guo)(guo)內生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)廠(chang)商技術(shu)最為成熟、開(kai)發較早(zao)、國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)化(hua)進(jin)(jin)程最高(gao)(gao)的細(xi)(xi)分。目前(qian)，國(guo)(guo)內市(shi)場(chang)份(fen)額較高(gao)(gao)的廠(chang)商有(you)大博(bo)醫療、威(wei)高(gao)(gao)骨科和天津天正(zheng)，提(ti)供了(le)市(shi)面上近三(san)分之一(yi)(yi)的國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)創(chuang)傷(shang)類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品，而行(xing)業(ye)內其(qi)他(ta)廠(chang)商則(ze)普遍(bian)規模較小。脊(ji)柱類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品2010-2017年(nian)(nian)銷(xiao)售(shou)(shou)收入(ru)(ru)(ru)由21億(yi)元(yuan)增(zeng)(zeng)長至(zhi)62億(yi)元(yuan)，復(fu)合(he)增(zeng)(zeng)速(su)19.77%，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)化(hua)比例約(yue)為44%，進(jin)(jin)口(kou)替代程度低(di)于(yu)(yu)創(chuang)傷(shang)類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品，但(dan)市(shi)場(chang)集中度更高(gao)(gao)，國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)廠(chang)商大博(bo)、威(wei)高(gao)(gao)、天正(zheng)占(zhan)據了(le)國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)脊(ji)柱類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品近一(yi)(yi)半的份(fen)額。2010-2017年(nian)(nian)人(ren)工(gong)(gong)關(guan)節類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品銷(xiao)售(shou)(shou)收入(ru)(ru)(ru)由18億(yi)元(yuan)增(zeng)(zeng)長至(zhi)61億(yi)元(yuan)，復(fu)合(he)增(zeng)(zeng)速(su)最高(gao)(gao)為22.56%，但(dan)國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)化(hua)進(jin)(jin)程最慢，進(jin)(jin)口(kou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品依然(ran)占(zhan)有(you)絕對(dui)主導地位(wei)，主要(yao)原因是關(guan)節植入(ru)(ru)(ru)使用壽命可到(dao)15-20年(nian)(nian)，且(qie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)(gong)藝復(fu)雜，一(yi)(yi)方(fang)面對(dui)于(yu)(yu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)廠(chang)商進(jin)(jin)入(ru)(ru)(ru)壁壘高(gao)(gao)、研發投入(ru)(ru)(ru)大，另一(yi)(yi)方(fang)面關(guan)節植入(ru)(ru)(ru)大多為終(zhong)身植入(ru)(ru)(ru)，消費者更傾向(xiang)于(yu)(yu)選擇技術(shu)發展成熟、口(kou)碑及(ji)服(fu)務都更有(you)保障的進(jin)(jin)口(kou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品。但(dan)隨著愛(ai)康、春(chun)立(li)等國(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)公(gong)司(si)技術(shu)的發展以及(ji)醫保政(zheng)策的影響(xiang)，人(ren)工(gong)(gong)關(guan)節類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品將(jiang)成為骨科進(jin)(jin)口(kou)替代潛力最大的細(xi)(xi)分。

與進口(kou)骨科植(zhi)入產(chan)(chan)(chan)(chan)品相比(bi)，國產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)主(zhu)要競爭力在于價格(ge)(ge)優(you)(you)勢。國產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品銷售(shou)價格(ge)(ge)可(ke)做(zuo)到進口(kou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)二分(fen)之一甚至三分(fen)之一，根據(ju)Frost & Sullivan的(de)數據(ju)，2016年(nian)國產(chan)(chan)(chan)(chan)髖關節植(zhi)入物的(de)平均出廠價為2908元(yuan)/套，而進口(kou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品則為11460元(yuan)/套。在國產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品質(zhi)量安全(quan)、技術水平與進口(kou)產(chan)(chan)(chan)(chan)品相當(dang)的(de)前提(ti)下，巨大的(de)價格(ge)(ge)優(you)(you)勢必將抵消(xiao)品牌效應，將消(xiao)費意愿(yuan)向國產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品傾斜。目前，國產(chan)(chan)(chan)(chan)化進程(cheng)進入下半場的(de)創(chuang)傷類及脊柱類生產(chan)(chan)(chan)(chan)廠商便是以性(xing)價比(bi)為切入點。 

外資企業(ye)(ye)為了維持在(zai)(zai)發(fa)展潛(qian)力巨(ju)大(da)的(de)中國(guo)市場份額，應對大(da)規(gui)模降價對利潤沖擊(ji)，將(jiang)有更大(da)的(de)動力并(bing)購國(guo)內現有的(de)優秀骨(gu)(gu)科(ke)(ke)生(sheng)廠商(shang)。比如國(guo)內早期骨(gu)(gu)科(ke)(ke)領導(dao)者之一(yi)的(de)康輝早在(zai)(zai)2012年便被美敦力并(bing)購，另一(yi)龍頭企業(ye)(ye)創生(sheng)也在(zai)(zai)2013年被史(shi)賽克并(bing)購。技術(shu)(shu)的(de)更新步(bu)伐也有望加快，3D打印技術(shu)(shu)用于骨(gu)(gu)科(ke)(ke)植入耗材(cai)很(hen)可能(neng)將(jiang)成(cheng)為下一(yi)個風口，SI-BONE與(yu)(yu)OSSEUS等公司的(de)3D打印關(guan)節都在(zai)(zai)2017年通(tong)過(guo)FDA批(pi)準上市，與(yu)(yu)愛康的(de)技術(shu)(shu)形(xing)成(cheng)對立態(tai)勢(shi)。手術(shu)(shu)機器人在(zai)(zai)骨(gu)(gu)科(ke)(ke)矯(jiao)正(zheng)領域的(de)應用也將(jiang)在(zai)(zai)未來十年日趨成(cheng)熟。預計國(guo)內外骨(gu)(gu)科(ke)(ke)生(sheng)產廠商(shang)圍繞(rao)著技術(shu)(shu)與(yu)(yu)成(cheng)本展開(kai)的(de)競爭(zheng)將(jiang)進入白熱化狀態(tai)。