8月1日，國家藥(yao)監局(ju)器審中心(xin)發布《免于進行(xing)臨床(chuang)試驗醫療(liao)器械(xie)(xie)目(mu)(mu)錄（2019年修訂稿征(zheng)求(qiu)意見稿）》（下稱(cheng)“2019版《豁免目(mu)(mu)錄（意見稿）》”），共996種醫療(liao)器械(xie)(xie)和420種體外診斷試劑免于進行(xing)臨床(chuang)試驗。

據賽(sai)柏(bo)藍器(qi)(qi)(qi)械(xie)統計，和(he)2018版相比(bi)，2019版《豁(huo)免目(mu)錄（意見(jian)稿）》新增142種醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)和(he)27種體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)，還(huan)對19種醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)擴大了豁(huo)免范圍或對描述進行了修訂，新增的142種醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)包括102種II類和(he)40種III類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

實際上，這是第五批免于進行臨床試(shi)(shi)驗的(de)醫療器(qi)械(xie)，2018版《豁(huo)免目錄》包含(han)前四批，共1248種(zhong)(zhong)(zhong)，其中醫療器(qi)械(xie)855種(zhong)(zhong)(zhong)，體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑393種(zhong)(zhong)(zhong)，較前三(san)批增加了(le)84種(zhong)(zhong)(zhong)醫療器(qi)械(xie)和(he)277項體外(wai)診斷試(shi)(shi)劑。

不斷擴充目錄，增加(jia)免于進行(xing)臨床試驗的(de)醫(yi)療器械(xie)，可以有效降低成熟度(du)高、風險較低產品(pin)臨床試驗方面的(de)要求，同時減輕企業(ye)負擔，使(shi)企業(ye)能(neng)將(jiang)更多的(de)精力(li)投入到(dao)產品(pin)研發(fa)和質量提升(sheng)上。

同(tong)時也(ye)有(you)利于優化(hua)臨床試驗和審評(ping)審批資源，把寶貴(gui)的資源投入到臨床急需和創新醫療器械(xie)產品上去，促(cu)進安全有(you)效、風險(xian)可控的產品盡快上市。

附：新增免于進行臨床試驗的醫療(liao)器械和體外(wai)診