北(bei)京、天(tian)津、河北(bei)、遼寧、黑龍江(jiang)、上海(hai)、江(jiang)蘇、浙(zhe)江(jiang)、安徽、福建、山東、河南、湖(hu)北(bei)、湖(hu)南、廣(guang)東、廣(guang)西、海(hai)南、重慶(qing)、四川、云南、陜西省(sheng)（自(zi)治區(qu)、直轄市）藥品監(jian)督管(guan)理局：
　　為深入貫徹落實中共中央辦公(gong)廳(ting)、國(guo)務院辦公(gong)廳(ting)印(yin)發的《關于深化(hua)審(shen)評(ping)審(shen)批制(zhi)度改革鼓勵藥品醫(yi)(yi)療(liao)器械創新的意見》（廳(ting)字〔2017〕42號），加(jia)快推進醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)業創新發展，為全面實施醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制(zhi)度進一步積累(lei)經驗，在上海、廣東(dong)、天津自(zi)貿區開展醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制(zhi)度試點工作的基礎上，國(guo)家藥品監督管理局(ju)（以下簡稱國(guo)家局(ju)）決定進一步擴大醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制(zhi)度試點工作，現將(jiang)有關事項通知如下：
　　一、試點范圍
　　北(bei)京(jing)、天津、河北(bei)、遼寧(ning)、黑龍江(jiang)、上海(hai)、江(jiang)蘇、浙(zhe)江(jiang)、安徽、福建、山(shan)東、河南、湖北(bei)、湖南、廣(guang)東、廣(guang)西(xi)、海(hai)南、重慶、四川、云南、陜西(xi)省（自治區(qu)、直(zhi)轄市）。
　　二、試點(dian)內容和目標
　　（一）探索建立醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)委(wei)托生(sheng)產管理制(zhi)(zhi)度，優化資源配置，落(luo)實(shi)主(zhu)體責任(ren)(ren)。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)申(shen)請人(ren)（以(yi)(yi)下簡(jian)稱“申(shen)請人(ren)”）申(shen)請并(bing)取(qu)得醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證的(de)，成(cheng)為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)（以(yi)(yi)下簡(jian)稱“注(zhu)冊(ce)人(ren)”）。申(shen)請人(ren)可以(yi)(yi)委(wei)托具備(bei)相應生(sheng)產能力的(de)企業(ye)生(sheng)產樣品(pin)，注(zhu)冊(ce)人(ren)可以(yi)(yi)將已獲證產品(pin)委(wei)托給(gei)具備(bei)生(sheng)產能力的(de)一家或者(zhe)多家企業(ye)生(sheng)產產品(pin)。鼓勵集團公司通過(guo)注(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)(zhi)度試點進一步整合、優化資源配置，落(luo)實(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)主(zhu)體責任(ren)(ren)。
　　（二(er)）探索建立(li)完善的(de)注冊(ce)人醫療器械質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)，明確醫療器械注冊(ce)人、受(shou)托(tuo)人等(deng)主(zhu)體(ti)之間的(de)法律關系(xi)(xi)，在責任清(qing)晰、風險可控(kong)的(de)基(ji)礎上(shang)，構建注冊(ce)人全生(sheng)命周期(qi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制度(du)和(he)體(ti)系(xi)(xi)。
　　（三）探索創(chuang)新(xin)醫療器械(xie)監管(guan)方式，有效落實“監管(guan)工作一定(ding)要(yao)(yao)跟上(shang)”的要(yao)(yao)求，完(wan)善事中(zhong)事后監管(guan)體系，厘清跨(kua)區域(yu)監管(guan)責任，形(xing)成完(wan)善的跨(kua)區域(yu)協同監管(guan)機制，增強監管(guan)合力，提升監管(guan)效能。
　　（四(si)）探索(suo)釋放醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人制(zhi)度紅利，鼓勵醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)創新，推動(dong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產業(ye)高質量(liang)發展。
　　（五）積累醫(yi)療(liao)器械注冊人制度試點經驗，為全面(mian)推進(jin)實施醫(yi)療(liao)器械注冊人管理(li)制度提供重要支撐。
　　屬于原(yuan)國家食品藥品監督管理總(zong)局發布的(de)禁止委托生產醫療(liao)器械(xie)目錄(lu)的(de)產品，暫不列入試點。
　　三、注冊(ce)人條(tiao)件和義務責任
　　（一）注冊(ce)人條件
　　1.住所或者生產地址位(wei)于(yu)參(can)與(yu)試點的省、自治區和直轄市(shi)內(nei)的企業、科研機構。
　　2.具(ju)備專職的(de)(de)法規事(shi)務、質量管(guan)理(li)、上市后(hou)事(shi)務等工作相關的(de)(de)技術與管(guan)理(li)人員，具(ju)有醫療器械監管(guan)法規和標準相關知識和經驗。
　　3.建(jian)立(li)與產品相適應的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)并保持有(you)效運行，有(you)對質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)獨立(li)進行評估、審核和(he)監督的(de)人員。
　　4.具備承(cheng)擔醫療器(qi)械質量安(an)全責任的(de)能力。　
　　（二）注冊人的義務責任
　　1.依法承擔醫療器械設(she)計開發、臨床試驗、生產(chan)制(zhi)造、銷(xiao)售配(pei)送、售后服務、產(chan)品召回(hui)、不(bu)良事件報告等環節中的相應法律責任。
　　2.與受托生(sheng)產(chan)企業簽(qian)訂委(wei)托合同和質量協議(yi)，明確委(wei)托生(sheng)產(chan)中(zhong)技術要(yao)求(qiu)(qiu)、質量保證(zheng)、責任(ren)劃分、放(fang)行(xing)要(yao)求(qiu)(qiu)等責任(ren)，明確生(sheng)產(chan)放(fang)行(xing)要(yao)求(qiu)(qiu)和產(chan)品上市(shi)放(fang)行(xing)方式。 
　　3.加強對受托生產(chan)企業的(de)監督管理，對受托生產(chan)企業的(de)質量管理能力進行(xing)評(ping)(ping)估，定期對受托生產(chan)企業開(kai)展(zhan)質量管理體(ti)系評(ping)(ping)估和審核。 
　　4.加強不良(liang)事件監測，根據(ju)風險等級建立醫療器械(xie)相(xiang)應的追(zhui)溯(su)管理制度，確保醫療器械(xie)產(chan)品可滿足(zu)全程追(zhui)溯(su)的要求。　
　　5.可以自(zi)行銷售(shou)醫療(liao)器械(xie)，也可以委托具有(you)相關資質的醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業銷售(shou)。自(zi)行銷售(shou)的注(zhu)冊人應(ying)當(dang)具備規定的醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)能力和(he)條件；委托銷售(shou)的，應(ying)當(dang)簽訂委托合同，明確各方權利義(yi)務(wu)。
　　6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不(bu)良(liang)事件(jian)監測情況進(jin)行(xing)全流程(cheng)追溯、監控。
　　7.確保提交(jiao)的研究資料和臨(lin)床(chuang)試驗數(shu)據真實(shi)可靠、系統完整、可追溯。
　　四、受(shou)托生產(chan)企(qi)業條件和義(yi)務(wu)責任
　　（一(yi)）受托生(sheng)產企業(ye)條件
　　1.住(zhu)所或者生(sheng)產地址位于參與試點的省、自治(zhi)區和直轄市內的企業。
　　2.具備與受托生(sheng)產醫療器械相適應的質量管理體系和(he)生(sheng)產能力。
　　（二）受托生產企業義務(wu)責任
　　1.承(cheng)(cheng)擔《醫療(liao)器械監督管理條例》、以及其他(ta)相關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)以及委(wei)托合同、質量協(xie)議規(gui)(gui)定的義務，并承(cheng)(cheng)擔相應的法(fa)律責任。
　　2.按照醫(yi)療器械相關(guan)法規(gui)規(gui)定(ding)(ding)以及委托合同(tong)、質(zhi)量協(xie)議(yi)約定(ding)(ding)的要求(qiu)組織生產，對(dui)注冊人(ren)負相應(ying)質(zhi)量責(ze)任。
　　3.發(fa)現上市后醫療器械(xie)發(fa)生重大質(zhi)量(liang)事故的，應當及時報告(gao)所在地(di)省級藥(yao)品(pin)監管部門。
　　4.受托(tuo)生產(chan)終止時(shi)，受托(tuo)生產(chan)企(qi)業應當向(xiang)所在地省級(ji)藥品(pin)監管部門申請減少(shao)醫療器械生產(chan)許可所附生產(chan)產(chan)品(pin)登記表中登載的受托(tuo)產(chan)品(pin)信息。
　　5.受托生產企業不得再次(ci)轉(zhuan)托。
　　五、辦理(li)程序
　　（一）注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)。注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人提交醫療器械注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)的，向相(xiang)應藥品監管部門提交注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)資(zi)料，經審查符合要求的，核發醫療器械注冊(ce)(ce)證，醫療器械注冊(ce)(ce)證中(zhong)登(deng)載的生產地(di)(di)址為受托生產地(di)(di)址的，備(bei)注欄標注受托企(qi)業名稱。
　　（二）生產(chan)許可(ke)辦理(li)。受托生產(chan)企業(ye)不(bu)具(ju)備(bei)相應生產(chan)資質的(de)，可(ke)提(ti)交注(zhu)冊(ce)人的(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證申請生產(chan)許可(ke)或者申請生產(chan)許可(ke)變更，跨區(qu)域試點的(de)向受托生產(chan)企業(ye)所(suo)在(zai)地省(sheng)級藥品(pin)監管部門提(ti)交。
　　（三）生(sheng)產(chan)地(di)址登記(ji)事項變(bian)更(geng)(geng)(geng)辦理。對于(yu)注冊人擬(ni)通過委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)方式(shi)變(bian)更(geng)(geng)(geng)注冊證(zheng)(zheng)(zheng)生(sheng)產(chan)地(di)址的，由受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)所(suo)在地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門(men)(men)會同注冊人所(suo)在地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門(men)(men)開展現(xian)場核查，并由受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)所(suo)在地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門(men)(men)變(bian)更(geng)(geng)(geng)《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》。注冊人提交受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)變(bian)更(geng)(geng)(geng)后《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》和委(wei)托(tuo)協議(yi)向相應藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門(men)(men)辦理登記(ji)事項變(bian)更(geng)(geng)(geng)。
　　（四）受托(tuo)備案。受托(tuo)生產企業應(ying)當向所在地省級藥品(pin)監管部(bu)門備案，備案時應(ying)當提交委托(tuo)合同、質量(liang)協議等(deng)資(zi)料。
　　六、工作要求(qiu)
　　（一）加(jia)強組(zu)織協(xie)調。國家局(ju)(ju)負責組(zu)織全國醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊人制度(du)試點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)。各試點(dian)(dian)省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管部門要成立由分管局(ju)(ju)領導擔(dan)任組(zu)長的(de)試點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)組(zu)，研(yan)(yan)究擬定(ding)試點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)實施方案和相關管理(li)制度(du)，完善工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)機制，加(jia)強力量投入，加(jia)強職業(ye)(ye)化、專業(ye)(ye)化檢(jian)查員(yuan)隊(dui)伍(wu)建設，扎(zha)實推進試點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)開展(zhan)。各試點(dian)(dian)省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管部門結合本(ben)地醫(yi)療器械(xie)產業(ye)(ye)和監(jian)管情(qing)況(kuang)，在充分調研(yan)(yan)論證的(de)基礎(chu)上(shang)盡快制定(ding)試點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)方案，及時(shi)上(shang)報國家局(ju)(ju)。
　　（二）強(qiang)化監(jian)(jian)督(du)管理。各級藥(yao)品監(jian)(jian)管部(bu)門(men)應當加強(qiang)對注(zhu)冊人履行保證醫療(liao)(liao)(liao)器械質量、上市銷售與(yu)(yu)服(fu)務(wu)、醫療(liao)(liao)(liao)器械不(bu)良事件監(jian)(jian)測與(yu)(yu)評價、醫療(liao)(liao)(liao)器械召回等義務(wu)情況的(de)監(jian)(jian)督(du)管理。涉及跨(kua)區(qu)域試點(dian)的(de)，各省級藥(yao)品監(jian)(jian)管部(bu)門(men)要在協調(diao)一致的(de)基礎上，確(que)定(ding)跨(kua)區(qu)域監(jian)(jian)管各方職(zhi)責劃分，落實日(ri)常監(jian)(jian)管責任主(zhu)體，確(que)保對醫療(liao)(liao)(liao)器械全(quan)生命周期全(quan)鏈條(tiao)監(jian)(jian)管無縫隙無死(si)角。要建立協同管理、信息共享與(yu)(yu)結(jie)果(guo)互認機制。對為醫療(liao)(liao)(liao)器械研制、生產、經(jing)營(ying)、使用等活動提供產品或(huo)者服(fu)務(wu)的(de)其他相關(guan)單位，藥(yao)品監(jian)(jian)管部(bu)門(men)可(ke)以進行延伸檢(jian)查。
　　（三）鼓勵(li)社(she)會參與。各試點省級藥(yao)品(pin)監管部(bu)門要充分(fen)發揮行業(ye)(ye)協會的(de)作用，通過行業(ye)(ye)協會充分(fen)聽取(qu)企業(ye)(ye)意見和建議；組織法律專家研究起草(cao)委托協議范本；鼓勵(li)社(she)會力量以適當形式(shi)積極參與企業(ye)(ye)質(zhi)量責任保(bao)證(zheng)能力建設。
　　（四）推動信息共享。各試(shi)點省(sheng)級藥品監管部門應(ying)當按規定主動公開并及時向國家局報送(song)試(shi)點工作進(jin)展和最新情況。
　　（五）及時(shi)總結經驗(yan)。各試點(dian)省級藥品監管(guan)部門要全程關(guan)注(zhu)跟蹤試點(dian)情況，及時(shi)總結，對(dui)取得成(cheng)效(xiao)和面臨問題進行分析(xi)，并(bing)形(xing)成(cheng)解決建議，及時(shi)上報國家局。

                                                                                                                                                                                                                                                         國(guo)家藥監局

                                                                                                                                                                                                                     ;                                  2019年8月1日